Ayuric® - Nghiên cứu lâm sàng với tác dụng hạ acid uric máu

 Pingali Usharani1, Chandrasekhar Nutalapati1, Venkata Kishan Pokuri1, Chiranjeevi Uday Kumar1, Gangadhar Taduri2

1Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2Department of Nephrology, Nizam’s Institute of Medical Sciences, Panjagutta, Hyderabad, India

Mục tiêu

Đánh giá hiệu quả và khả năng dung nạp của dịch chiết nước tiêu chuẩn của Ayuric^® (Terminalia bellerica) so với Febuxostat và giả dược về tác dụng giảm acid uric máu.

Mục tiêu thứ hai là đánh giá sự an toàn của Ayuric^® và khả năng dung nạp của các phương pháp điều trị.

Nguyên liệu và phương pháp và phương pháp

Nghiên cứu thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược được tiến hành tại Khoa Dược lâm sàng và Điều trị, Viện Khoa học Y khoa Nizam (NIMS), từ tháng 6 năm 2014 đến tháng 3 năm 2015 về tác dụng hạ acid uric máu của Ayuric^® và sự an toàn cộng với khả năng dung nạp khi điều trị.

Tổng cộng có 70 cả nam và với độ tuổi từ 18-69 có nồng độ acid uric máu nằm trong khoản 6-12mg/dL bệnh nhân đã được ghi danh để thực hiện thử nghiệm với Ayuric^® một cách ngẫu nhiên, tất cả các đối tượng đã đồng ý bằng văn bản trước khi tham gia vào nghiên cứu.

Nghiên cứu chỉ bao gồm những bệnh nhân bị tăng acid uric máu không triệu chứng và không phải những người mắc bệnh gout. Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng của bệnh gout ở bất kỳ nhóm nào, một viên ibuprofen 400mg sẽ được dùng như một loại thuốc cứu hộ.

Trường hợp bị loại trừ: Bệnh nhân hiện đang sử dụng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác, thuốc lợi tiểu, các thuốc khác có tác dụng hạ urate, bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc bệnh sỏi thận hoặc tăng huyết áp không kiểm soát, đái tháo đường, suy thận, suy gan, phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, hoặc những người bị tăng acid uric máu thứ phát (ví dụ: do rối loạn tủy sống hoặc ghép tạng).

Nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Ủy ban đạo đức NIMS và được đăng ký với CTRI (Cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng Ấn Độ) với mã số đăng ký là Ref / 2014/09/007548.

Sau khi sàng lọc, tất cả các đối tượng đủ điều kiện được chọn ngẫu nhiên vào một trong năm nhóm điều trị theo phương thức mù đôi trong thời gian 24 tuần bằng thuật toán ngẫu nhiên:

• Nhóm A gồm 18 người: sử dụng Ayuric^® 500mg BID (dùng 2 lần/ngày)
• Nhóm B gồm 17 người: sử dụng Ayuric^® 250 mg BID
• Nhóm C gồm 18 người: sử dụng Febuxostat 40mg 1 lần/ngày
• Nhóm D gồm 17 người: sử dụng giả dược.

Các đặc điểm nhân khẩu học của tất cả năm nhóm nghiên cứu được thể hiện trong bảng dưới đây và không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm điều trị về các đặc điểm cơ bản bao gồm tuổi, cân nặng và chỉ số khối cơ thể, cho thấy mẫu là đồng nhất.

Chỉ tiêu đánh giá đầu ra

Kết quả đầu ra chính là độ giảm phần trăm tuyệt đối và trung bình của nồng độ acid uric máu từ thời điểm bắt đầu đến hết 24 tuần điều trị bằng Ayuric^® 500, Ayuric^® 250, Febuxostat, giả dược . Các kết quả thứ phát là tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ acid uric máu giảm xuống ≤ 6.0 mg/dL sau điều trị vào cuối tuần 24. Khả năng dung nạp được đánh giá vào cuối 24 tuần theo 4 mức:

1. Tốt: không có tác dụng phụ nghiêm trọng
2. Trung bình: tác dụng phụ từ nhẹ đến trung bình
3. Kém: tác dụng phụ nghiêm trọng
4. Ngừng điều trị.

Kết quả

Kết quả về sự thay đổi tuyệt đối nồng độ acid uric máu và độ giảm tỷ lệ phần trăm trung bình giữa các nhóm điều trị vào cuối 4, 8, 12, 16 và 20 tuần điều trị:

Nồng độ acid uric máu đo được ở các nhóm bệnh nhân sau 4,8,12,16,20,24 tuần điều trị bằng các thuốc tương ứng:

Vào cuối 4 tuần điều trị:

Nồng độ acid uric máu được so sánh giữa năm nhóm điều trị đã cho thấy sự thay đổi tuyệt đối rất có ý nghĩa đối với:

Ayuric^® 500 mg (A) so với giả dược (D)

Ayuric^® 250 mg (B) so với febuxostat 40mg (C)

Febuxostat 40mg (C) so với giả dược (D), với giá trị P < 0,001.

Tương tự, so sánh mức giảm phần trăm trung bình của nồng độ acid uric máu cho thấy mức ý nghĩa rất cao đối với Ayuric^® 500 mg (A) so với giả dược (D) , Ayuric^®  250 mg (B) so với febuxostat (C) và febuxostat (C) so với giả dược (D) với giá trị P < 0,001.

Vào cuối 8 tuần điều trị:

Nồng độ acid uric máu được so sánh giữa năm nhóm điều trị đã cho thấy sự thay đổi tuyệt đối rất có ý nghĩa đối với:

Ayuric^® 500 mg (A) so với febuxostat (C)

Ayuric^® 500 mg (A) so với giả dược (D)

Ayuric^® 250 mg (B) so với febuxostat (C)

Ayuric^® 250 mg (B) so với giả dược (D)

Febuxostat (C) so với giả dược (D), với giá trị P < 0,001.

Tương tự, so sánh mức giảm phần trăm trung bình của nồng độ acid uric máu cho thấy mức ý nghĩa rất cao đối với Ayuric^® 500 mg (A) so với febuxostat (C), Ayuric^® 500 mg (A) so với giả dược (D), Ayuric^® 250 mg (B) so với febuxostat (C), Ayuric^® 250 mg (B) so với giả dược (D) và febuxostat (C) so với giả dược (D), với giá trị P < 0,001.

Kết quả đạt được tương tự ở tuần 12, 16, 20 với tỷ lệ giảm cả về chỉ số và mức giảm phần trăm trung bình của acid uric máu ở cả 3 nhóm sử dụng Ayuric^® 500mg (A), Ayuric^® 250 mg (B) và Febuxostat 40mg (C). Sự tăng chỉ số acid uric máu ở nhóm giả dược được phát hiện ở tuần thứ 4 và gia tăng đáng kể theo các tuần.

Cuối tuần 24:

Khi so sánh nồng acid uric máu vào cuối 24 tuần điều trị giữa năm nhóm, sự thay đổi tuyệt đối của được phát hiện có mức ý nghĩa rất cao đối với:

Ayuric^® 500 mg (A) so với febuxostat (C)

Ayuric^® 500 mg (A) so với giả dược (D)

Ayuric^® 250 mg (B) so với febuxostat ( C)

Ayuric^® 250 mg (C) so với giả dược (D)

Febuxostat (C) so với giả dược (D), với giá trị P < 0,001.

Mức thay đổi nồng độ acid uric máu đã được tìm thấy là có ý nghĩa so sánh (P < 0,05) trong các  nhóm.

Tỷ lệ đối tượng đạt được mức acid uric máu mục tiêu ≤6 mg/dL vào cuối 24 tuần điều trị là thước đo kết quả thứ cấp.

Nhiều đối tượng trong nhóm febuxostat đã đạt được nồng độ acid uric máu mục tiêu vào cuối 8 tuần điều trị, với nồng độ acid uric máu trung bình là 6,00 ± 0,57, trong khi nhiều bệnh nhân trong nhóm Ayuric^® 500 mg đạt được nồng độ acid uric máu mục tiêu vào cuối 12 tuần điều trị, với nồng độ acid uric máu trung bình là 6,00 ± 0,63.

Tất cả các phương pháp điều trị đều được dung nạp tốt

Hai bệnh nhân trong nhóm febuxostat có tổng lượng bilirubin tăng nhẹ.

Một bệnh nhân trong nhóm febuxostat có báo cáo buồn nôn và nôn.

Không có bệnh nhân nào trong nhóm Ayuric^® có bất kỳ tác dụng phụ nào.

Không có đối tượng nào trong nhóm Ayuric^® ngừng nghiên cứu do các tác dụng phụ.

Bàn luận

Giảm và duy trì nồng độ acid uric máu xuống mức 6.0 mg / dL, thấp hơn giới hạn độ hòa tan của urate trong huyết thanh, thường là mục tiêu điều trị trong điều trị tăng acid uric máu. Điều trị hạ urate là một yếu tố then chốt trong kiểm soát tăng acid uric máu.

Thuốc Uricosuric, giúp tăng cường bài tiết acid uric ở thận và các chất ức chế enzyme Xanthin Oxidase như allopurinol và febuxostat, làm giảm sản xuất acid uric máu, là phương pháp điều trị chính.

Mặc dù allopurinol được dung nạp tốt nhưng nó có thể gây buồn ngủ, phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện sau nhiều tháng hoặc nhiều năm điều trị, hoại tử biểu bì, hoặc hội chứng Steven-Johnson (hiếm). Febuxostat có thể gây ra bất thường chức năng gan, buồn nôn, đau khớp và phát ban. Nó cũng có thể gây ra nhồi máu cơ tim và đột quỵ, nhưng số lượng nghiên cứu có sẵn là không đủ để thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa liệu pháp febuxostat và các biến cố tim mạch. Vì vậy, người ta luôn nỗ lực phát triển các loại thuốc có hiệu quả cao nhưng ít hoặc không có tác dụng phụ và cũng có hiệu quả về chi phí.

Ayuric^® được chiết xuất từ Terminalia bellerica là thuốc được chờ đợi trong y học Ayurvedic. Nó cũng có tác dụng chống đái tháo đường, chống ung thư và kháng khuẩn. Các phytosterol, triterpenoids, glycoside, tannin và các hợp chất phenolic có trong đó giúp giải thích cho các đặc tính chống viêm, giảm đau, kháng khuẩn, chống oxy hóa và chống ung thư.

Ayuric^®  cũng là một thành phần quan trọng của sản phẩmTriphala ở Ấn Độ. Trong một nghiên cứu, người ta thấy rằng ngoài việc có khả năng dọn gốc tự do, nó còn ức chế sự hình thành acid uric máu, điều này cho thấy tác dụng ức chế enzyme Xanthin Oxidase của nó. Nghiên cứu đã mô tả hoạt động ức chế Xanthin Oxydase của Triphala bằng cách xác định sự hình thành acid uric máu. Acid uric máu hình thành được xác định bằng HPLC, và kết quả cho thấy Triphala không chỉ thể hiện khả năng dọn gốc tự do mà còn có hoạt tính ức chế enzyme Xanthin Oxidase.

Kết luận

Điều trị bằng Ayuric^® 500mg, 250mg hoặc febuxostat 40mg trong khoảng thời gian 24 tuần ở các đối tượng tăng acid uric máu đã cho thấy giảm đáng kể nồng độ acid uric máu khi so sánh với thời điểm bắt đầu và giả dược ở 16 tuần.

Ayuric^® 500mg cho kết quả làm giảm các thông số tốt hơn và chứng tỏ hiệu quả gần gấp đôi so với Ayuric^® 250mg.

Tuy nhiên, Ayuric^® 500mg chỉ có hiệu quả khoảng 57% so với febuxostat.

Tất cả các thuốc nghiên cứu đều được dung nạp tốt và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được ghi nhận.

Ayuric^® khôngcó bất kỳ tác dụng phụ nào, và không có bệnh nhân nào ngừng nghiên cứu Vì vậy Ayuric^® có tiềm năng tuyệt vời để điều trị tăng acid uric máu và bệnh gout.

>> Xem thêm: Nghiên cứu độc tính cấp tính và độc tính mãn tính của Ayuric®

Ayuric^® là một phát kiến mới trong ngành dược và thực phẩm chức năng với tác dụng hạ nồng độ Acid uric  trong máu hiệu quả. Ayuric^® có nguồn gốc thực vật (chiết xuất từ cây bàng hôi), đã được thử nghiệm lâm sàng và đạt được các chứng nhận Organic, Kosher, Halal, GRAS, tiền DSHEA.

Nguyên liệu Ayuric^® - Chiết xuất bàng hôi được ứng dụng trong các loại TPCN giúp giảm acid uric máu, hỗ trợ điều trị bệnh gout.

Thông tin chi tiết về nguyên liệu Ayuric^®, vui lòng liên hệ:

Hotline CSKH: 0947 805 345 | Email: info@thiennguyen.net.vn

Thiên Nguyên - Đồng hành cùng Doanh nghiệp